ISO 13485

ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

Medikal sektördeki tüm firmalar için uluslararası kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihaz üreticileri için müşteri memnuniyetini karşılamak amacıyla kurulan bir kalite yönetimidir.


ISO 13485 Hangi Sektörler İçindir ?

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlar.


ISO 13485 Dokümantasyon Sistemi Nasıl Kurulur?

Kalite ekibinin belirlenmesi
Süreçler, talimatlar, prosedürler, formlar, iş akış süreçleri ile ilgili çalışma yapılması
Çalışanlara eğitimlerin verilmesi
Risklerin belirlenmesi
İç denetimlerin gerçekleştirilmesi
Uygunsuzlukların giderilmesi ve düzeltici önleyici faaliyet çalışmaları yapılması
Müşteri memnuniyet ve şikayet takibi yapılması


ISO 13485 Belgesi Müracaat Evrakları

1- Vergi Levhası
2- Son aya ait SGK hizmet listesi
3- İmza sirküsü
4- Kuruluş sicil gazetesi
5- Son sicil gazetesi
6- Faaliyet belgesi


ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

Dokümantasyon tamamlanıp sistem kurulduktan sonra ilgili belgelendirme kuruluşuna resmi evraklarla birlikte başvuru yapılır. Uygun bir denetim tarihi belirlenir. Uluslararası başdenetçilik sertifikasına sahip denetçi/ler, belirlenen tarihte firmayı denetlemeye gelir. Sorunsuz geçen bir denetim ve raporlama çalışmalarından sonra firma adına düzenlenen belge firmaya kısa süre sonra teslim edilir.


ISO 13485 Belgesi Faydaları

1- Birçok yasa ve yönetmeliklere uyumlu çalışma sağlandığından yüklü cezai yaptırımlara karşı koruma sağlanması
2- Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
3- Hataların önlenmesi ve maliyetlerin düşürülmesi
4- Rekabet avantajı sağlanması
5- Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması